高端解盲成功能EUA?台大醫曝關鍵

資料來源: 今日新聞網  - 2021-06-11 11:21:02

▲高端疫苗昨(10)日宣佈二期解盲成功,將申請EUA授權。(示意圖/取自pixabay)
▲高端疫苗昨(10)日宣佈二期解盲成功,將申請EUA授權。(示意圖/取自pixabay)
近期台灣本土疫情嚴峻,對於疫苗也出現迫切需求。而昨(11)日高端疫苗也宣布二期臨床實驗解盲成功,並將申請緊急使用授權(EUA)。而對此,台大兒童醫院感染科醫師李秉穎則認為,現在還不能高興得太早,因為後續還要看高端疫苗的「中和抗體效價」是否勝過AZ,否則就會無法通過EUA。

高端疫苗公司昨(10)天下午召開記者會,公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲,高端疫苗總經理陳燦堅宣布,解盲成功,在安全性上所有受試者未出現不良反應。而食藥署表示會盡快展開審查,最快3到5天有機會通過、正式核發EUA。

食藥署昨(10)日公布國內新冠疫苗緊急使用授權 (EUA)的技術性資料要求,其中的療效評估標準明訂國產疫苗二期臨床試驗所得中和抗體效價,必須證明不劣於AZ疫苗。

▲中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員、台大兒童醫院小兒部主治醫師李秉穎。(圖/指揮中心提供)
▲中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員、台大兒童醫院小兒部主治醫師李秉穎。(圖/指揮中心提供)而今(11)日上午李秉穎接受受廣播節目《蔻蔻早餐》專訪時提到,高端宣布二期解盲成功只是一個初步的結果,讓大家看到該疫苗可以激發中和抗體,但目前還沒辦法判讀防護力。他也表示:「現在還不能太高興,因為還沒有做比較性的統計分析」,如果事後顯示高端疫苗的中和抗體效價不亞於AZ疫苗並通過EUA,大家再來高興;如果數據不如AZ疫苗就會OUT(出局),沒有機會往下走。

至於安全性方面,李秉穎則提到,高端疫苗相關不良反應很少,符合蛋白疫苗的特性,流感疫苗、B肝疫苗、HPV疫苗也都是蛋白疫苗,不太導致接種者發燒,多為局部副作用。因此他認為高端疫苗的整體安全性很好,但之後還要再做更大規模的試驗和上市之後的監測,觀察它的長期安全性,至於保護力目前無法下定論。(編輯:潘毅)

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