解盲盼通過EUA 高端:是樂觀的

資料來源: 今日新聞網  - 2021-06-10 18:03:42

▲高端疫苗宣布二期解盲成果。示意圖。(圖/美聯社/達志影像)
▲高端疫苗宣布二期解盲成果。示意圖。(圖/美聯社/達志影像)
國內疫情嚴峻,國產疫苗研發備受關注,高端疫苗公司今(10)天下午召開記者會,公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲,高端疫苗總經理陳燦堅宣布,解盲成功,在安全性上所有受試者未出現不良反應。

對於二期解盲成果,陳燦堅還強調,從發燒數據看來,比例非常低,這個次單位疫苗安全性非常好,發燒比例小於1%,是非常好的安全指標,也符合EUA審查標準。對於申請EUA是否通過?陳燦堅表示:看起來是樂觀的,但是仍以主管機構跟專家委員比對為主。

針對食藥署今(10)天公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)標準,陳燦堅表示,裡頭除了原來主管單位過去一陣子訂的標準,還增加了一些項目,有兩方面要符合,其中除了疫苗EUA或是常規藥證必須要是安全的,要有安全性的資料外;注射第二劑後的追蹤時間中位數要兩個月,且受試者超過三千人,對此陳強調,高端疫苗都有符合相關標準,看起來是樂觀的,但是仍以主管機構跟專家委員比對為主。

高端疫苗也指出,這次二期試驗發現,全身系統性或是局部副作用等,在一個月安全資料裡面,免疫注射組,該有的疼痛、腫脹都有,一致性很高,沒有太大區別、非常安全。

根據高端二期試驗解盲資料指出,相關全身性不良事件分析,發燒比率:疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4%;疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%;肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6%,安慰劑組16.6%;頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%;腹瀉比率:疫苗組為15.1%,安慰劑組為12.6%;噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。局部不良反應:最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感,疫苗組受試者為71.2%,安慰劑組為23.3%,且多數為輕度。

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